美国FDA注册是否需要提供样品？美国FDA注册流程是怎么样操作的?

FDA注册要寄样品吗?

FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

一、什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦**授权,是专门从事食品与药品管理的较高执法机关。全称:食品药品监督管理局( Food and Drug Administration)，FDA的职责是确保美国木国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、**等的安全。严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:

1. FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。

2. FDA检测: FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

3. FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了

二、FDA管控范围

1. 食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等;化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

2. 医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

3. 兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

4. **制品:香烟、卷烟**、自卷烟、无烟**等。

三、FDA注册是什么

FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码

四、FDA认证分类
1.食品工厂类FDA注册

年费金额：食品做FDA不需要交美金年费

更新时间：每偶数年进行一次更新

查询时间：食品FDA注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和密码后台登入后才可查询到

食品FDA注册步骤:

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围；

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)；
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日。

2.医疗器械FDA注册

更新时间：每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费
年费金额：6493美元（平均每年涨数百美元）
注册周期：1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)
证书有效期： 一年（每年十月续期）

注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number、产权人识别号Owner/Operator Number、产品注册号码Listing Number。

注：企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是较划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

会下来产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中, Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3. 化妆品日用品FDA注册

注册类型：工厂注册和产品注册工厂注册

注册周期：10个工作日
更新时间：认证成功后,*有效（凡在美国销售的化妆品,无论是木地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理**所须布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。）

产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)

4. 食品级材料FDA检测

第一步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告
第二步:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书
更新时间：每偶数年续期一次（所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局FDA注册）

五、FDA申请流程

1.填写《FDA注册申请表》

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传

3.发送付款通知

4申请方支付注册款项

5. 向FDA办理注册

6. 申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

7. 技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信"

六、如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?
FDA列名：

510注册：

FDA认证专业服务公司中翰检测是目前FDA认证较全面的实验室,具有美国代理人和分公司,能快速优惠进行任何产品FDA注册。拥有专注于IT, AV、电源、无线及通讯等电子产品**认证检测团队,在华南(深圳)建立了行业良好的大型检测基地,依照实验室认可体系规范ISO/IEC 17025来严格执行品质管制,先后获得了获得中国CNAS 、CMA认可、国际IEC授权CBTL测试实验室、美国UL/A2LA、英国ITS、韩国KTC、德国TÜV、比利时Eurofines等国际各大发证机构授权资质认可,是您理想的合作伙伴!